Фармацевтично качество

Минимален анализ (G.C.): 99,5%
Идентичност според Фармакопеите:: издържа тест
Плътност 25/25: 1.035-1.037
Плътност 20/20: 1.035-1.040
Диапазон на дестилация (мин. 95%): 184-189°C
Индекс на пречупване n 20/D: 1,431-1,433
Максимална граница на примеси
Външен вид: издържа теста
Киселинност (Ph. Eur.): издържа теста
Киселинност (USP, JP): издържа теста
Редуциращи вещества: издържа теста
Остатък при закаляване (като SO4): 0,005 %
Хлориди (Cl): 0,007%
Сулфати (SO4): 0,002%
Оксидиращи вещества: издържа теста
Остатъчни разтворители (Ph.Eur/USP): издържа теста
Глицерол: издържа теста
Етиленгликол: 0,10%
Диетиленгликол: 0,10%
Вода (H2O): 0,1 %

Анализ (G.C.): 98,0 - 102,0 %
Идентичност според Фармакопеите:: издържа тест
Плътност 25/25: 0.917-0.923
Индекс на пречупване n 25/D: 1.424-1.430
Максимална граница на примеси
Киселинност (като CH3COOH): 0,013%
Остатъчни разтворители (Ph.Eur/USP): издържа теста
Органични примеси (G.C.):
Ацетон: 0,1%
2-пропанол: 0,1 %
Диацетон Алкохол: 0,1 %
4-метил-2-пентанон: 0,1 %
4-метил-2-пентанол: 0,1 %
Всеки друг неуточнен примес: 0,1 %
Общо: 1,0 %
Вода (H2O): 0,5 %

Applichem - A4632

Идентичност според Фармакопеите:: издържа тест
Специфично въртене α 25/D c=26 (в H2O): > +65,9°
Специфично въртене α 20/D c=26 (в H2O): +66,3 - + 67,0°
Максимална граница на примеси
Външен вид на разтвора: издържа теста
Киселинност или алкалност: издържа теста
Загуба при сушене при 105°C: 0,1%
Остатък при закаляване (като SO4): 0,02 %
Намаляване на захарите: издържа теста
Хлориди (Cl): 0,0035%
Сулфати (SO4): 0,006%
Сулфити (SO2): 0,0010%
Специфична проводимост при 20°C: 35x10-6 ohm-1 cm-1
Инвертирана захар: издържа теста
Стойност на цвета: 45
Остатъчни разтворители (Ph.Eur/USP): издържа теста
Декстрин: издържа теста
Тежки метали (като Pb): 0,0005%
Ba: издържа теста
Ca: издържа теста
Fe: 0,0005 %

Applichem - A1668

Анализ (титр., сух субстант): 99,0 - 101,0 %
α20°C/D; 10 %, 3 N HCl, изсушен субстант: +33,7° - +36,0°
Външен вид на разтвора: издържа теста
Самоличност: издържа теста
Сулфатна пепел: макс. 0,1%
Загуба при сушене: 10,5 - 12,5 %
pH (2 %; H2O): 4.0 - 6.0
Амоний: макс. 0,1%
Хлориди: макс. 0,02%
Сулфати: макс. 0,02%
Fe: макс. 0,001 %
Свързани субст. (HPLC)
Примес А: макс. 0,5 %
Всеки неспецифициран примес: макс. 0,05 %
Примес C: макс. 0,1%
Общо примеси: макс. 0,8%

Анализ (титр., изчислено върху сух субстант): 98,5 - 101,0 %
α20°C/D; 8 %, 250 g/L HCl, изч. върху суха субстанция: +26,5° - +29,0°
Външен вид на разтвора: издържа теста
Идентичност: издържа теста
pH (5 %; H2O): 5.5 - 7.0
Тежки метали (като Pb): макс. 0,0015 %
Сулфатна пепел: макс. 0,1%
Загуба при сушене (3 часа; 105°C): макс. 0,3 %
α25°C/D; 8 %, 6 М НС1: +26.6° - +28.8°
Амоний: макс. 0,02%
Хлорид: макс. 0,02%
Сулфат: макс. 0,03 %
Fe: макс. 0,001 %
Нинхидрин положителни вещества (HPLC)
Всеки друг нинхидрин-поз. Заместител: макс. 0,2%
Изолевцин: макс. 0,4%
Общо примеси: макс. 1,0 %
Свързани субст. (TLC)
Всички неспецифицирани примеси: макс. 0,2%
Сума от други аминокиселини: макс. 1,0 %
Изолевцин: макс. 0,2%

• Всички аминокиселини от AppliChem са от неживотински произход!

Applichem - A1420

Анализ (титр., изчислено върху сух субстант): 99,0 - 101,0 %
α20°C/D; 10 %, 2 М НС1, изч. върху суха субстанция: +31,5° - +33,0°
α20°C/D; 4 %, H2O: +6,3° - +7,3°
Външен вид на разтвора: издържа теста
Идентичност: издържа теста
pH (25 g/L; H2O): 4.0 - 6.0
Сулфатна пепел: макс. 0,1%
Загуба при сушене (3 часа; 105°C): макс. 0,3 %
Нинхидрин положителни вещества: макс. 0,5 %
Амоний: макс. 0,1%
Хлориди: макс. 0,02%
Сулфати: макс. 0,02%
Fe: макс. 0,001 %

Аплихем А3704

Ендотоксини: макс. 6,0 EU/g
Анализ (титр.): мин. 99%
α20°C/D; 10 %, 7 % НС1: +31,5° - +33,0°
Други аминокиселини: макс. 0,5 %
Амоний: макс. 0,1%
Хлорид: макс. 0,02%
Сулфат: макс. 0,02%
Арсен: макс. 0,0001 %
Fe: макс. 0,001 %
Pb: макс. 0,001 %

Анализ (ензим.): мин. 95 %

Вода (K.F.): макс. 8,0 %

UV абсорбция A340/A260 (pH 10): 0,43 ± 0,01

(Полисорбат 80)

Идентичност според Фармакопеите:: издържа тест
Плътност 25/25: 1.06-1.09
Вискозитет 25°C: 300-500 cSt
Максимална граница на примеси
Остатък при запалване (като SO4): 0,2 %
Киселинност: 2.0
Хидроксилно число: 65-80
Йодно число: 18-24
Пероксидно число: 10.0
Степен на осапунване: 45-55
Състав на мастни киселини:
Обща пепел: 0,25%
Остатъчни разтворители (Ph.Eur/USP): издържа теста
Миристинова киселина: 5,0 %
Палмитинова киселина: 16,0 %
Палмитолеинова киселина: 8,0 %
Стеаринова киселина: 6,0 %
Олеинова киселина: 58,0 - 85,0 %
Линолова киселина: 18,0 %
Линоленова киселина: 4,0 %
Диоксан: 0,001%
Етиленов оксид: 0,0001%
Намаляване на примесите: издържа теста
Вода (H2O): 3,0 %
Тежки метали (като Pb): 0,001%